Ispitivanje Cjepiva Protiv COVID-19 Kod Osoblja Centra. Gamalei Je Nazvao "kršenjem Svih Normi"

2023 Autor: Abraham Higgins | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-07-31 03:45

Ispitivanje cjepiva protiv COVID-19 kod osoblja centra. Gamalei je nazvao "kršenjem svih normi"

Danas je postalo poznato da je skupina zaposlenika Moskovskog istraživačkog instituta za epidemiologiju i mikrobiologiju. Gamalei je ubrizgavala lijek razvijen u njihovoj ustanovi.

Foto: Karolina "Ovo je kršenje svih normi: i ruskog zakonodavstva, i međunarodnih normi, posebno Helsinške deklaracije", rekla je za MedPortal Svetlana Zavidova, izvršna direktorica Udruženja organizacija za klinička istraživanja (ACOI), podsjetivši da je u skladu s Dio 1. članka 39. Zakona „O prometu lijekova“, kliničko ispitivanje lijeka za medicinsku uporabu provodi se na temelju odgovarajuće dozvole koju je izdalo Ministarstvo zdravlja Rusije na temelju rezultata ispitivanja dokumenata i etičkog ispitivanja. dopušta provođenje kliničkih ispitivanja. "Činjenica da su u eksperimentu sudjelovali zaposlenici NITsEM-a imenovani N. F. Gamalei nije olakotna okolnost,naprotiv, to samo pogoršava krivnju vodstva centra. Poanta je u tome što govorimo o privlačenju ranjive skupine sudionika na eksperiment. Prema ICH GCP (Međunarodnom standardu za klinička ispitivanja) i sličnim dokumentima usvojenim i u Rusiji i na razini EAEU-a, ranjivi istraživački subjekti su osobe na čije sudjelovanje u istraživanju može utjecati, uključujući sankcije onih viših u službenom hijerarhija osoba u slučaju odbijanja sudjelovanja. U tom smislu, ranjive skupine uključuju studente medicinskih i farmaceutskih obrazovnih ustanova, mlađe osoblje klinika i laboratorija, zaposlenike farmaceutskih kompanija “, rekla je Zavidova. Udruženje je sugeriralo da su takve inicijative posljedica upute vrhovnog vodstva zemlje da skrati trajanje kliničkih ispitivanja cjepiva protiv koronavirusa.“Žurba u ovom slučaju neće pomoći da se postigne pozitivan rezultat. Preciznije, opasno je. Opasno je kada se radi o kršenju temeljnih načela kliničkog istraživanja, do kojih je medicinska znanost išla vlastitim pogreškama. Nažalost, suvremena pravila kliničkog istraživanja nisu izmišljena ni za što, već su zapisana krvlju i temelje se na tragedijama s kojima se čovječanstvo moralo suočiti u prošlosti ", podsjetio je u AOKI. O ispitivanju cjepiva izvijestila je danas agencija Interfax pozivajući se na šefa Gamaleya centra Aleksandra Gintsburga. "Što se tiče programera, da, oni se ne toliko testiraju koliko se štite, tako da se u uvjetima pandemije mogu nastaviti razvijati (…) Svi koji se bave razvojem, svi su zaštićeni",- rekao je Gunzburg u intervjuu agenciji. Dodao je da su svi oni koji su primili cjepiva "živi, zdravi i sretni".

Točan broj zaposlenika koji su se odlučili na eksperiment nije naveden, ali poznato je da govorimo kako o proizvođačima lijeka, tako i o organizatorima pretkliničkih studija i tehnolozima.

Govorimo o tzv. vektorsko cjepivo na bazi adenovirusne DNA, u koji je ubačen SARS-CoV-2 koronavirusni gen.