Ministarstvo Zdravlja Mijenja Pravila Za Praćenje Sigurnosti Darivačke Krvi I Njezinih Komponenti

2023 Autor: Abraham Higgins | [email protected]. Zadnja promjena: 2023-07-31 03:45

Ministarstvo zdravlja mijenja pravila za praćenje sigurnosti darivačke krvi i njezinih komponenti

Nacrt Uredbe o državnoj kontroli distribuira specijalizirane medicinske ustanove prema kategorijama rizika, čiji će stupanj utvrđivati učestalost planiranih pregleda. Riječ je o nadzoru poštivanja pravila za nabavu, skladištenje, prijevoz i kliničku upotrebu darovane krvi i njezinih komponenti. FMBA je odgovoran za inspekciju bolnica i stanica za transfuziju krvi.

Foto: Wikimedia Commons /

Nacrt Uredbe o državnoj kontroli distribuira specijalizirane medicinske ustanove prema kategorijama rizika, čiji će stupanj utvrđivati učestalost planiranih pregleda. Odgovornost inspekcije bolnica i stanica za transfuziju krvi ostaje na Federalnoj agenciji za biomedicinu.

Riječ je o nadzoru poštivanja pravila za nabavu, skladištenje, prijevoz i kliničku upotrebu darovane krvi i njezinih komponenti. U tome su angažirane stanice za transfuziju krvi, krvni centri, medicinske organizacije s odjelima za transfuziju krvi ili prostorijama za transfuziju.

Glavne komplikacije transfuzije krvi nastaju kada davatelj krvi i primatelj nisu kompatibilni s ABO sustavom, Rh faktorom ili kršenjem tehnike transfuzije krvi. Manje je slučajeva transfuzijske krvi loše kvalitete, ali stopa smrtnosti je vrlo visoka. Takva kršenja uključuju bakteriološku kontaminaciju, hemolizu, denaturaciju proteina zbog dugotrajnog skladištenja, kršenje temperaturnog režima tijekom skladištenja.

Pet kategorija

Do danas su na snazi propisi usvojeni 2011. godine prema kojima se planirane inspekcije provode nakon tri godine od datuma državne registracije ili prethodne planirane inspekcije. Prema novim pravilima, specijalizirane medicinske ustanove dijele se prema kategorijama rizika uzimajući u obzir ozbiljnost potencijalnih negativnih posljedica nepoštivanja zahtjeva koji su im postavljeni.

Kategorija značajnog rizika uključuje medicinske organizacije koje nabavljaju, skladište, prevoze darovanu krv i njezine komponente i njihovu kliničku upotrebu. Oni će se revidirati svake tri godine.

U kategoriju srednjeg rizika spadaju medicinske organizacije koje nabavljaju, skladište i transportiraju krv darivatelja i njegovih sastojaka (bez dozvole za transfuziologiju). Oni će se provjeravati ne češće nego svake četiri godine.

U kategoriju umjerenog rizika spadaju medicinske organizacije koje obavljaju kliničku uporabu i transport darivane krvi i njezinih komponenti koje godišnje izvršavaju 5 ili više transfuzija. Za njih je učestalost inspekcija jednom u pet godina.

Kategorija niskog rizika uključuje medicinske organizacije koje provode manje od 5 transfuzija godišnje. Zakazane provjere za njih nisu predviđene.

U kategoriju visokog rizika svrstavaju se medicinske organizacije koje su povezane s činjenicama štete zdravlju, obustavom aktivnosti zbog bilo kojih kršenja ili rada bez dozvole za nabavu krvi davatelja ili transfuziologije. Takve će se organizacije revidirati svake dvije godine.

Osim toga, dokument pretpostavlja mogućnost promjene kategorije rizika medicinske organizacije ako dopušta kršenje.

Stupanj rizika

Kako je ranije izvijestio MedNovosti, zamjenik generalnog direktora Hematološkog istraživačkog centra za transfuziologiju, voditelj Odjela za obradu i krioprezervaciju krvnih stanica, dr. Sc. Tatjana Gaponova, ako se pacijent čak jednom suočio s transfuzijom krvi, tada će, najvjerojatnije, dobiti komplikacije od toga. Ako je potrebno mnogo transfuzija, onda se rizici koje daje darivana krv umnožavaju.

Značajnu ulogu u poboljšanju sigurnosti odigrao je zakon "O darivanju krvi i njegovih sastojaka" donesen prije šest godina, koji je zabranio plaćeno darivanje (donatori danas dobijaju samo standardnu naknadu za hranu i dva dana odmora kako bi napunili snagu). Nakon što je materijalna korist nestala, započelo je smanjenje krvnog udara zbog infekcija otkrivenih u njemu, napomenula je Gaponova. A sada je postotak odbačene krvi za zarazne markere kod ponavljajućih davatelja manji od 1%. Među primarnim - 2-2,5%. Ako uzmemo u obzir antitijela na kratki antigen, što je dodatni marker, onda je to 5%.

No svejedno, ne može se govoriti o apsolutnoj sigurnosti, jer uvijek postoje rizici da krv može nositi zarazne uzročnike u tako maloj količini da je nemoguće popraviti laboratorijskim metodama. Zakon regulira plan skrininga davatelja, a postoji niz objektivnih i jasno definiranih zahtjeva za njihovo zdravlje. Iako u svjetskoj praksi postoji pretpostavka krivnje davatelja, a liječnik može odbiti na temelju njegove subjektivne procjene. U našem zakonodavstvu ne postoji takvo pravilo.

Najnoviji slučaj visokog profila koji uključuje HIV zaražene tijekom transfuzije krvi dogodio se prije nekoliko godina u St. Prema pravilima, danas sva krv koju su darovali odlazi u „karantenu“, gdje se pohranjuje do druge provjere davatelja virusa za HIV nakon nekoliko mjeseci. Ali ponekad tim redoslijedom nešto "ne funkcionira".